ISO13485《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布的專用于醫(yī)療器械行業(yè)的獨(dú)立質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行版本為ISO13485:2016，其核心目標(biāo)是通過建立系統(tǒng)化的質(zhì)量管理流程，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的安全性和有效性，同時(shí)滿足全球醫(yī)療器械法規(guī)的合規(guī)性要求。
適用對(duì)象包括：
醫(yī)療器械制造商（涵蓋I類、II類、III類產(chǎn)品）
滅菌服務(wù)提供商
原材料供應(yīng)商
分銷商及進(jìn)口商
臨床研究機(jī)構(gòu)
軟件即醫(yī)療器械（SaMD）開發(fā)商

1. 法規(guī)主導(dǎo)的質(zhì)量框架
區(qū)別于ISO9001的通用性要求，ISO13485強(qiáng)調(diào)與醫(yī)療器械法規(guī)的深度整合，要求企業(yè)建立：
?法規(guī)識(shí)別與更新機(jī)制（如FDA 21 CFR Part 820、歐盟MDR/IVDR）
?產(chǎn)品注冊(cè)檔案管理系統(tǒng)
?上市后監(jiān)督（PMS）體系
?警戒系統(tǒng)與不良事件報(bào)告流程

2. 風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿全生命周期
基于ISO14971標(biāo)準(zhǔn)要求，企業(yè)需建立：
?產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔
?生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)控制矩陣
?上市后風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)價(jià)程序
?風(fēng)險(xiǎn)/收益分析工具應(yīng)用

3. 可追溯性強(qiáng)化管理
實(shí)施UDI（唯一器械標(biāo)識(shí)）系統(tǒng)，建立涵蓋以下要素的追溯鏈：
?原材料批次追溯
?生產(chǎn)過程參數(shù)記錄
?滅菌批號(hào)管理
?分銷渠道追蹤
?客戶使用信息反饋

4. 特殊過程驗(yàn)證
針對(duì)關(guān)鍵工藝（如滅菌、潔凈室操作、軟件驗(yàn)證）實(shí)施：
?IQ/OQ/PQ驗(yàn)證流程
?統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC）
?年度再驗(yàn)證計(jì)劃
?變更控制管理

對(duì)企業(yè)：
?降低產(chǎn)品召回風(fēng)險(xiǎn)（統(tǒng)計(jì)顯示可減少42%質(zhì)量事故）
?縮短產(chǎn)品上市周期（平均加快30%注冊(cè)審批）
?實(shí)現(xiàn)全球市場(chǎng)準(zhǔn)入（覆蓋歐盟CE、美國(guó)FDA等120+國(guó)家）

對(duì)行業(yè)：
?提升醫(yī)療器械供應(yīng)鏈可靠性
?促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)升級(jí)
?構(gòu)建國(guó)際互認(rèn)的質(zhì)量基準(zhǔn)

（一）、申請(qǐng)材料清單
核心文件：

輔助材料：
企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照及生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證；
組織架構(gòu)圖與崗位職責(zé)說明；
設(shè)備清單及校準(zhǔn)證書；
員工培訓(xùn)計(jì)劃與考核記錄。

（二）、申請(qǐng)條件
1.企業(yè)資質(zhì)要求
合法注冊(cè)的醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)（制造商、供應(yīng)商、服務(wù)商等）；
產(chǎn)品范圍明確，符合醫(yī)療器械定義（含軟件即醫(yī)療器械SaMD）。

2.質(zhì)量管理體系運(yùn)行
已建立符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，并至少運(yùn)行3個(gè)月以上；
完成完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審，并保留相關(guān)記錄。

3.法規(guī)符合性
識(shí)別并遵守目標(biāo)市場(chǎng)的醫(yī)療器械法規(guī)（如歐盟MDR/IVDR、美國(guó)FDA QSR）；
具備產(chǎn)品注冊(cè)或備案資質(zhì)（如CE證書、FDA 510(k)）。

4.風(fēng)險(xiǎn)管理
依據(jù)ISO14971建立全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理流程，并形成文件化證據(jù)。

5.可追溯性
實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品從原材料到終端用戶的全程可追溯（需符合UDI要求）。

ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的認(rèn)證辦理流程通常遵循以下核心步驟，主要圍繞建立、實(shí)施、審核和維持體系展開：